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Das HACCP Konzept: Hazard Assessment and Critical Control Points

Was ist das HACCP Konzept?

Der Codex Alimentarius, das grundlegende Leitlinienwerk der Weltgesundheitsorganisation und der Landwirtschafts- und Lebensmittelorganisation der UN, bestimmt Grundsätze für die gute Hygienepraxis und die sichere Lebensmittelproduktion. Darin sind auch die Grundsätze für das HACCP System festgehalten: Hazard Assessment and Critical Control Points, Gefahrenermittlung und kritische Kontrollpunkte. Das Regelwerk ist rechtlich unverbindlich, es wird freiwillig angewendet.

In der EU ist in Art. 5 der Verordnung (EG) 852/2004 über Lebensmittelhygiene vorgeschrieben, dass jeder Lebensmittelunternehmer ein HACCP-System nach den Grundsätzen des Codex Alimentarius betreiben muss. Daneben gibt es auch Grundsätze für eine gute Hygienepraxis und die Aufforderung, einzelstaatliche und gemeinschaftliche Leitlinien zu erstellen. Die Anforderungen und die erfassten Bereiche überlappen dabei teilweise: Hygiene ist zur Gefahrenabwehr notwendig und deshalb auch in HACCP erfasst, HACCP muss aber auch andere Gefahren als Verunreinigung durch Keime berücksichtigen. Ein Beispiel: Scharfkantige Fremdkörper wie z.B. Glassplitter oder Nägel bedeuten auch eine Gesundheitsgefahr.

Die HACCP-Grundsätze stehen im Gesetz, hier sind sie zur besseren Verständlichkeit sinngemäß wiedergegeben:

  1. Ermittlung von Gefahren, die vermieden oder beherrscht werden müssen
  2. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte, an denen kontrolliert werden muss, um die Gefahr(en) zu vermeiden
  3. Festlegung von Grenzwerten, anhand derer für die Kontrollergebnisse zwischen akzeptabel und nicht akzeptabel unterschieden wird
  4. Festlegung effizienter Kontrollverfahren für die Kontrollpunkte
  5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass ein Kontrollergebnis nicht akzeptabel ist
  6. Festlegung von Verfahren, die die Wirksamkeit der Maßnahmen nach 1 – 5 belegen
  7. Dokumentation in einem der Unternehmensgröße angemessenen Umfang der Ergebnisse der Maßnahmen nach 1 – 6.
Zu den Leitlinien hat die EU 2005 einen Entwurf herausgegeben, ec.europa.eu/food/food/biosafety/.../guidance_doc_haccp_de.pdf, der lediglich Empfehlungscharakter hat, flexibel angewendet werden soll und nach den Erfahrungen aktualisiert werden soll.

Die wichtigsten Kernpunkte für Sie als Lebensmittelunternehmer und uns als Berater sind deshalb folgende:

Wer muss HACCP anwenden?

Jeder Lebensmittelunternehmer muss ein HACCP System einrichten, durchführen, dokumentieren und auf Verlangen der Behörde nachweisen. Jeder Lebensmittelunternehmer bedeutet: alle Betriebe, die der Primärproduktion, also hauptsächlich der landwirtschaftlichen Produktion, nachgeschaltet sind. Handel mit Agrarprodukten, Lagerung und Verarbeitung tierischer oder pflanzlicher Erzeugnisse, Handel mit Lebensmitteln aller Art in jeglicher Form, Zubereiten und Abgeben, Verpacken und Verkaufen – jede Stufe ist betroffen.

Wie muss es gemacht werden?

Es gibt keine spezifischen oder konkreten Vorschriften, wie das HACCP Konzept angewandt werden soll. Die Lebensmittelunternehmen sind aber auch so unterschiedlich, dass eine starre Vorschrift gar keinen Sinn machen würde. Die Grundsätze und der Leitfaden sollen deshalb flexibel angewendet werden. Die Dokumentation soll der Art und Größe des Unternehmens angepasst sein – der Aufwand kann demnach in kleineren Unternehmen auf ein dort leistbares Maß begrenzt werden.

Dann bleibt aber immer noch die Frage für jeden Lebensmittelunternehmer offen, was er speziell den nun konkret machen soll.

Bei der Erstellung und Anwendung eines HACCP Konzeptes, das für jeden Einzelfall speziell firmenspezifisch ausgearbeitet und angepasst werden muss, helfen Fachleute wie wir gerne!

Grundlagen und Anwendung

Als Grundlage jedes HACCP Konzeptes wird eine Beschreibung des Produktes / der Produkte benötigt, die das Unternehmen herstellt oder handhabt. Mit unterschiedlichen Produkten sind natürlich ganz unterschiedliche Risiken für die Lebensmittelsicherheit verbunden.

Als nächstes muss der Herstellprozess beziehungsweise der Betriebsablauf genau beschrieben werden.

Auf Basis der Produktbeschreibung und der Betriebsabläufe werden dann die Gefahren identifiziert, die es zu beherrschen gilt. Das können Fremdkörper mit Verletzungsgefahr sein, oder Verkeimung mit Mikroorganismen, oder auch zu hohe Gehalte an nicht zugelassenen oder gefährlichen Stoffen, z.B. Aflatoxine.

Anhand eines Flußdiagramms oder der Prozessbeschreibung werden sodann die Prozesstufen identifiziert, bei denen diese Gefahren kontrolliert werden müssen.

Dabei ist zu berücksichtigen, ob die Gefahr nur an diesem Punkt auftritt und beherrscht werden kann und muss, oder ob das schon früher möglich wäre, und wie kritisch ein Fehler hier wäre, um ein möglichst effizientes System zu schaffen.

Kontrollieren heißt

  • messen: man muss das Meßverfahren festlegen, und
  • entscheiden: was ist noch akzeptabel? Und dann
  • reagieren: was ist zu tun, wenn der Grenzwert überschritten ist?

Um all dies aufzustellen, ist es in aller Regel sinnvoll, ein HACCP Team aus Fachleuten des Unternehmens und gegebenenfalls externen Fachleuten zu bilden.

Dann wird dokumentiert, was man betrachtet und entschieden hat, um die Gründe nachvollziehbar zu haben und gegebenenfalls das System überarbeiten zu können.

Nach dieser Einrichtung kommt die schwierigste Phase: der Betrieb des HACCP Systems. Das erfordert viel Disziplin, Durchführung ermüdender Routinen, regelmäßige Schulung auch neuer Mitarbeiter, und regelmäßige Tests des Systems, ob Fehler wirklich gefunden werden.

Schließlich muss das Ganze dokumentiert werden, so dass nachgewiesen werden kann, dass die Grundsätze eingehalten sind und den Anforderungen entsprochen wurde. Das kann sehr formell, mit Formularen und Checklisten geschehen, oder unaufwändig – aber aussagekräftig muss es sein.

Der Vorteil für den Lebensmittelunternehmer liegt dabei nicht nur in der "compliance", der Erfüllung gesetzlicher Vorschriften. Im Fall einer Beanstandung oder gar einer Gefahr (z.B. Glassplitter in der Marmelade, Aflatoxine in den Bohnenkonserven .....) kann der Unternehmer nachweisen, dass und was er alles unternommen hat, um Gefahren zu vermeiden oder im Schadensfall zu beherrschen. Deshalb gehört auch ein funktionierendes System zur Dokumentation der Warenströme, direkten Ansprechbarkeit der Kunden und ggfs. Sperrung oder Rückholung der Ware zu einem guten HACCP System.

Alles Weitere klären wir gerne mit Ihnen direkt!

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Import von Lebensmitteln: Importeur trägt Verantwortung wie ein Hersteller in der EU

Nach der sog. Basisverordnung (EG) 178 / 2002 muss jedes Lebensmittel sicher sein, zum Verzehr geeignet sein, und darf nicht täuschen oder irreführen. Die sog. Hygieneverordnung 882/2004 schreibt nicht nur zur mikrobiologischen Hygiene, sondern auch zur Betriebshygiene und Sicherheit Näheres vor.

Was bedeutet das aber? Der Hersteller hat eine Vielzahl von Sorgfalts- und Kontrollpflichten! Hier einige Beispiele:

  • Der Betrieb muss registriert sein, bei Verarbeitung tierischer Produkte ist eine Zulassung erforderlich.
  • Die Betriebsstätte muss entsprechend ausgerüstet und leicht reinigbar sein.
  • Regelmäßige Reinigung und Desinfektion nach Plan
  • Rückverfolgbarkeit der Zutaten und Produkte über die Lieferkette
  • Produkte dürfen nicht verunreinigt, verfälscht oder verwechselt werden.
  • Ein HACCP System muss betrieben werden.
  • Sorgfältige Auswahl der Zulieferer, Kontrolle der Qualität: Produktspezifikationen einhalten
  • Eigenkontrollen: eigene Produkte, Produktspezifikationen prüfen (Kontaminanten, Mikrobiologie, Sensorik ….)
  • Verpackungen müssen lebensmittelecht sein.
  • Deklarationen müssen korrekt sein.

Wenn Lebensmittel importiert werden, müssen sie mindestens den Anforderungen in der EU entsprechen. Es muss ein dafür verantwortliches Lebensmittelunternehmen mit Sitz in der EU geben. Der Importeur ist für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich wie ein Hersteller in der EU. Er hat also z.B. die Deklarationen in den Landessprachen zu erstellen, Eigenkontrollen durchzuführen und, auch wenn er nur ein Handelslager führt, ein HACCP System zu betreiben.

Die Lebensmittelechtheit der Verpackungen ist oft eine schwierige Hürde, weil sich die Hersteller in den Ursprungsländern oft nicht mit den EU Verordnungen über Materialien in Lebensmittelkontakt, z.B. die sog. „Kunststoffverordnung“ (EU) 10 / 2011 auskennen, aber auch nicht die notwendigen Vorinformationen für eine Prüfung in der EU liefern (können bzw. wollen).

Gegebenenfalls gelten zusätzliche Vorschriften, wie zusätzliche Eingangskontrollen für bestimmte Erzeugnisse nicht-tierischen Ursprungs (GDE, gemeinsames Dokument der Einfuhr) oder Zulassungen und Überwachung im Ursprungsland für tierische Produkte.

So kann sich ein zunächst vermeintlich kostengünstiger Bezug aus dem Nicht-EU Ausland als wirtschaftlich doch nicht so vorteilhaft erweisen, wenn man die Herstellerverantwortung des Importeurs ernst nimmt.

Hanfprodukte mit CBD: neuartig oder zulässig?

Hanf ist zunächst einmal eine der ältesten Kulturpflanzen der Erde. Aus ihm wurden „immer schon“ Fasern für Seile und Textilien gewonnen, aus den Samen das Öl zur gesunden Ernährung, aber eben auch Blüten und Blätter als Rausch- oder Arzneimittel.

Zur Beurteilung von Hanfprodukten ist je nach vorgesehener Verwendung das Betäubungsmittelgesetz, das Arzneimittelgesetz und / oder das Lebensmittelrecht und das Kosmetikrecht anzuwenden.

Zunächst denkt man bei Hanf = Cannabis an illegale Drogen: „Gras“, Haschisch, Marihuana. In der Tat, das Betäubungsmittelgesetz verbietet Anbau, Besitz, Abgabe an den Endverbraucher und Konsum von Hanfprodukten — außer es handelt sich um eine der sechs in der EU zugelassenen Nutzhanfsorten ODER die Pflanze hat weniger als 0,2% Tetrahydrocannabinol (THC), das wesentliche psychotrope Cannabinoid). Der Mißbrauch als Rauschdroge muss ausgeschlossen sein, deshalb ist die Abgabe von lediglich getrockneten Pflanzenteilen an den Enverbraucher grundsätzlich verboten. CBD-Produkte müssen also grundsätzlich weiter verarbeitet sein, etwa gemahlen, gepresst oder extrahiert. Es wurden deshalb auch als Empfehlung strengere, an Verzehrsmengen orientierte Grenzwerte für THC in bestimmten Lebensmitteln festgelegt.

Nutzhanfsorten sind in der EU schon seit Langem wieder zugelassen, weil die traditionelle Verwendung z.B. als Faserpflanze oder Ölpflanze nicht unterbunden werden soll und der geringe Gehalt an THC für den Drogenkonsumenten uninteressant ist. Zum Gewinnen von Fasern oder Öl darf also Hanf bestimmter Sorten angebaut, besessen, verarbeitet, an den Endverbraucher abgegeben und von diesem auch als Lebensmittel oder Kosmetik konsumiert werden.

Cannabidiol (CBD) hat im Unterschied zu THC keine psychotrope = die Wahrnehmung verändernde, Rauschzustände hervorrufende Eigenschaft. CBD wirkt beruhigend und krampflösend, hemmt Entzündungen, hilft bei Schmerzen, Angstzuständen und Übelkeit. Dabei muss beachtet werden, dass die Auslobung medizinischer Wirkungen: Diagnose, Linderung und Heilung von Krankheiten, also z.B. die Entzündungshemmung, das Produkt als Präsentationsarzneimittel qualifizieren. Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel sind für sog. Botanicals nur erlaubt, wenn sie durch Studien belegt und vor 2008 im Markt angewendet wurden.

In letzter Zeit hat sich geradezu ein „Hype“ entwickelt, CBD-Produkte sind stark nachgefragt. Dabei mag auch das „Image“ des Hanfs als verbotene Rauschdroge eine Rolle spielen, das sowohl den Konsum als auch Bestrebungen zum Verbot von CBD-Produkten interessant macht. So hat man in der EU die Novel Food Verordnung als Instrument gegen CBD entdeckt und 2019 im Novel Food Catalogue CBD-Extrakte als zulassungspflichtiges neuartiges Lebensmittel aufgelistet. Dieser Katalog ist nicht gesetzlich bindend, dient Behörden aber als Leitlinie. Nun obliegt es den jeweiligen Hersteller zu belegen, dass sein Erzeugnis nicht neuartig ist. Dazu gibt es unterschiedlich strenge Rechtsprechung. Dabei gilt unseres Erachtens, dass die Kombination aus einem traditionellen Lebensmittel (Hanföl) und traditionellem Extraktionsverfahren (Destillieren, Extrahieren mit erlaubten technischen Hilfstoffen) grundsätzlich nicht zu einem neuartigen Lebensmittel führen kann, auch wenn diese Kombination nicht vor 1997 angewandt wurde.

Wenn also beurteilt werden soll, ob ein bestimmtes Hanfprodukt zulässig und damit verkehrsfähig ist, muss eine Vielzahl von Aspekten bedacht und abgeprüft werden.

Hanfpflanze
Cannabis Sativa
© Lode van de Velde

Konformitätserklärung für Kunststoffe in Lebensmittelkontakt

Die EU hat in der Verordnung (EU) 1935/2004 grundlegende Bedingungen für alle Materialien festgelegt, die dazu bestimmt sind, in Kontakt mit Lebensmitteln zu kommen. Es gilt das Prinzip, dass Materialien die Lebensmittel nicht negativ beeinflussen dürfen (Geschmack, Aussehen) und dass keine Stoffe in gesundheitsschädlicher Menge übertreten dürfen. Dazu wurden die Materialien in Kategorien wie Glas, Kunststoffe, Metalle, Silikone etc. eingeteilt, die nacheinander bearbeitet werden sollen. Für vier Bereiche gibt es bereits Einzelmaßnahmen. Die bedeutendste ist wohl die Verordnung (EU) 10/2011 für Kunststoffe in Lebensmittelkontakt. Daneben gibt es nur noch die Richtlinie 84/500/EWG für Keramik und zwei Verordnungen zu recyceltem Kunststoff und zu sog. „intelligenten Materialien“. Dabei wird fast ausschließlich auf den Übergang — sog. Migration — gefährlicher oder unerwünschter Stoffe abgehoben. Anfang 2018 wurde für Bisphenol A in Kunststoffen und in Beschichtungen (neue Einzelmaßnahme für diese Kategorie) ein spezifischer Migrationsgrenzwert in Höhe der in sehr guten Labors vielleicht machbaren Bestimmungsgrenze festgelegt.

Wichtig: Nur für diese Bereiche hat der Abnehmer einen Rechtsanspruch auf eine Konformitätserklärung, deren Inhalt jeweils festgelegt ist.

Für andere Materialien, etwa Silikone oder Metalle gibt es noch keine harmonisierten Vorschriften. Diese müssen also „formlos“ die Anforderungen der VO (EU) 1935/2004 erfüllen. Für Metalle und Legierungen in Lebensmittelkontakt gibt es aber eine EU-Empfehlung, die wie eine Norm zu beachten ist. In Deutschland hat das BfR über 50 Empfehlungen für Lebensmittelkontaktmaterialien herausgegeben, die wie DIN Normen zwar rechtlich nicht bindend, aber als Vorgabe zu beachten sind.

Für Kunststoffe in Lebensmittelkontakt hält die Verordnung (EU) 10/2011 eine umfangreiche Positivliste von zugelassenen Monomeren und Zuschlagstoffen bereit, nur diese Stoffe dürfen verwendet werden. Sodann gibt es eine Liste von Stoffen mit spezifischem Migrationslimit, dessen Einhaltung jeweils gesondert zu prüfen ist. Die Methodik der Migrationsprüfung, die Auswahl von Prüfbedingungen und die Anwendung von Kriterien sind detailliert vorgeschrieben.

Zur Beurteilung der Konformität gibt es verschiedene Hürden zu überwinden. Die Verordnung wurde im Gedanken an Lebensmittelverpackungen entworfen, bei denen die Oberfläche und die Menge Lebensmittel sowie Zeit und Temperatur für den Kontakt fest stehen. Für Kunststoffbauteile in Lebensmittelmaschinen ist das nicht so einfach: wieviel Lebensmittel steht denn mit welcher Oberfläche wie lange in Kontakt? Bei der Festlegung der Versuchsbedingungen ist also Kreativität gefragt.

Nun kann der Zulieferer eines Kunststoffbauteils nicht so ohne Weiteres die Konformität erklären. Er müsste dazu Standardbedingungen festlegen, die eingehalten werden müssten. Die Lieferkette vom Ausgangsgranulat und Farb- und Zuschalgsstoffen über die Formulierung, Formung von Halbzeugen bis zur mechanischen Bearbeitung ist oft vielgliedrig. Die Materialien werden dabei jeweils so verändert, dass sich die Migrationsrate von Stoffen verändern kann. Aber auch der letzte Bearbeiter kann das nicht: er hat keine Kenntnis über die eingesetzten Stoffe. Oft ist es so, dass die Rezepturen Geschäftsgeheimnisse der Herstellerfirmen sind. Die EU Kommission hat daher 2013 einen Leitfaden zur Weitergabe von Informationen in der Lieferkette herausgegeben. Der setzt allerdings auf Vertrauen und Kooperationsbereitschaft unter den Beteiligten …

Jedenfalls ist viel Kreativität und Diplomatie gefragt, um für Bauteile in Lebensmittelmaschinen die Konformität zu bestätigen und dabei den Gesamtaufwand in einem erträglichen Rahmen zu halten.

Plastik für Lebensmittel
© Peter Griffin